艾克發(fā)（北京）生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“艾克發(fā)生物”）順利通過(guò)了質(zhì)量認(rèn)證中心的專項(xiàng)審核，正式獲得“ISO 13485”醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)。
“ISO 13485”認(rèn)證是醫(yī)療器械領(lǐng)域的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”，獲得“ISO 13485”認(rèn)證標(biāo)志著艾克發(fā)生物在醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存和分銷、安裝或維修，以及設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或提供相關(guān)活動(dòng)（例如技術(shù)支持）等方面已具備提供始終如一地滿足客戶和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的能力。
關(guān)于“ISO 13485”
“ISO 13485”認(rèn)證是一種專門針對(duì)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的質(zhì)量管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定，醫(yī)療器械行業(yè)一直將“ISO 13485”標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。它要求企業(yè)在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的整個(gè)過(guò)程中，建立和實(shí)施質(zhì)量管理系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量滿足客戶和相關(guān)法規(guī)的要求。
展望未來(lái)
此次認(rèn)證的順利通過(guò)，表明了艾克發(fā)生物具備了與國(guó)際接軌的管理體系，這將成為高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)的保證，增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。
艾克發(fā)生物將始終秉持質(zhì)量第一、效益優(yōu)先的原則，不斷完善內(nèi)部運(yùn)行機(jī)制，全面提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量。
AlphaXTSA®多靶點(diǎn)免疫組化染色試劑產(chǎn)品
艾克發(fā)生物 AlphaXTSA®多靶點(diǎn)免疫組化染色試劑盒是基于TSA酪胺信號(hào)放大技術(shù)研發(fā)的mIHC標(biāo)準(zhǔn)化配套試劑組合，其中包含艾克發(fā)生物自研高信噪比熒光染料以及其他mIHC全流程所需配套試劑。
結(jié)合自研一抗在內(nèi)，艾克發(fā)生物AlphaXTSA®產(chǎn)品平臺(tái)已取得多產(chǎn)品的IVD認(rèn)證并被授權(quán)多項(xiàng)發(fā)明專利。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
√(石蠟、冰凍、細(xì)胞切片等)全切片樣本類型
√信號(hào)放大10-1000倍
√解除抗體種屬限制
√支持臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化研究
√4-10色多通道組合
√獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利保護(hù)
√售前專業(yè)培訓(xùn)/售后多維度支持
